HİZMETLERİMİZ şunları içerir:

Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırılması

Orijinal, jenerik, biyoteknolojik, biyobenzer, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) güncel mevzuatlarına uygun olarak ruhsatlandırma danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

CTD dosyasının Modül 1,2,3,4,5 hazırlanması ve elektronik başvurunun yapılması,
Ruhsatlandırma sürecinde gelen eksiklik yazılarının cevaplandırılmasına destek olunması,
İthal ürünler için GAP analizinin yapılması ve raporlandırılması,
GMP/Ruhsat önceliklendirme dosyasının hazırlanması, başvurunun yapılması ve takibi,
Üretim Yeri için GMP denetim başvurusu dosyasının hazırlanması, takibi ve GMP denetim süreçlerinin organize edilmesi,
Varyasyonların yapılması ve takibi,
Ürün analiz başvuru dosyasının hazırlanması ve takibi,
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) hazırlanması,
Ürünlerin iç ve dış ambalaj çizimlerinin hazırlanması,
Barkod oluşturulması,
İlaç deposu belirlenmesi sürecine destek,
Satış izni başvurusunun yapılması ve takibi,
Ruhsat devri başvurusunun yapılması ve takibi,
Ruhsat yenileme dosyasının hazırlanması,

Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırması

Tıbbi Cihaz ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) güncel mevzuatlarına uygun olarak ruhsatlandırma danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

Firma ve ürün kayıt işlemlerinin yapılması,
Sınıfın belirlenmesi,
Kayıtlı ürünlerin takip ve güncelleme işlemlerinin yürütülmesi,
Uygunluk beyanları, CE Sertifikaları da dahil dokümanların uygunluk değerlendirmesi,
Piyasaya arz öncesi etiket, yazılı ve görsel metinlerin güncel yasal gereklilikler doğrultusunda uygunluklarının değerlendirilmesi,
Onay sonrası güncelleme başvurularının hazırlanması ve başvuruların yapılması,
Ürün kataloglarının hazırlanması,

Takviye Edici Gıdalar

Takviye edici gıdalar için Tarım ve Orman Bakanlığının güncel mevzuatlarına uygun olarak ruhsatlandırma danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

İzin dosyasının hazırlanması ve takibi,
Üretici ve ithalatçı firma kaydı,
İthal veya imal ürünler için onay başvuru dosyalarının hazırlanması,
Kontrol belgesine tabii ürünler için kontrol belgesi başvuru dosyasının hazırlanması,
İç ve dış ambalajların hazırlanması, kontrol edilmesi,
İthal ürünlerin onay sonrası piyasaya arzı için GGBS ön bildirim ve sevkiyat bildirim başvurularının hazırlanması,
Denetim dosyasının hazırlanması,
Yönetmelikte yer almayan bileşen için Bakanlık Komisyon başvuru dosyasının hazırlanması,
Formülasyon gelişimi için hazırlanan ürün bileşenlerinin yönetmeliklere uygunluğunun değerlendirilmesi,
Onay sonrası üründe yapılan değişiklikler için başvuru dosyalarının hazırlanması,

Fiyatlandırma

Orijinal, jenerik, biyoteknolojik, biyobenzer, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TITCK) güncel mevzuatlarına ve Türkiye pazarı rekabet durumuna göre fiyatlandırma çalışması yapılması ve rapor olarak sunulması,
Fiyat başvuru dosyasının hazırlanması,

Geri Ödeme

Orijinal, jenerik, biyoteknolojik, biyobenzer, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için Sosyal Güvenlik Kurumunun güncel mevzuatlarına ve Türkiye pazarı rekabet durumuna göre geri ödeme stratejisinin belirlenmesi ve rapor olarak sunulması,
Geri ödeme başvuru dosyasının hazırlanması ve takibi,

Teknoloji Transferi

Teknoloji transferi planlanan ürün için fason üretici bulunması,
GAP analizi ve raporlanması,
Proje yönetimi metodolojisiyle teknoloji transfer projelerinin yönetimi,

Jenerik ARGE Projelerinin Yönetimi

Firmanın portföyüne uygun yeni ürün seçim önerilerinin sunulması ve proje fizibilite çalışmasının yapılması,
Farmasötik formların ulusal ve uluslararası pazarlar için geliştirilmesinde ICH, EMA ve TİTCK kılavuzlarına bağlı kalarak teknik destek sağlanması,
Proje yönetimi metodolojisiyle ARGE projelerinin yönetimi,

Hosting Şirketi

Şirketimiz, Türkiye pazarına ilk kez giren şirketler ve yeni kurulan şirketler için “hosting şirketi” hizmetleri sunmaktadır. Şirketlerin sağladığı “yetkilendirme belgesi” ile ürünlerin ruhsatları firmamız tarafından alınır ve istenildiği zaman pazarlama yetkisi devredilir.

Kalite Danışmanlık Hizmetleri

cGMP gerekliliklerine uygun bir kalite sistemi oluşturma,
Mevcut kalite sistemlerinin EU, FDA, TMMDA gerekliliklerine uygun hale getirilmesi için iyileştirilmesi,
GMP tabanlı üretim tesisi kurulumu için danışmanlık (GMP gerekliliklerine göre tesis tasarımının ve temiz oda tasarımının kontrol edilmesi, karşılaşılan sorunlara sektördeki iyi uygulamaları baz alan çözümler sunulması, vb.)
ISO standartlarına (ISO 9001:2015) göre kalite yönetim sistemi kurulumu,
Validasyon süreçlerinin değerlendirilmesi ve iyileştirilmesi,
cGMP ve ISO 9001:2015 gerekliliklerine uygun bir dokümantasyon yapısı oluşturulması,
Kalite Dosyaları ve dokümanlarının incelenmesi ve iyileştirilmesi,
SOP, talimat vb. yazımı ve mevcut dokümanların kalitesinin iyileştirilmesi,
GMP Eğitimleri (örn. Genel GMP eğitimleri, steril üretimin GMP gereklilikleri, Biyoteknolojik üretim GMP greklilikleri, validasyon, kalite risk yönetimi…)

GMP Denetim Hizmetleri

Yurt içi ve yurt dışı tedarikçilerin (API, yardımcı madde, primer ambalaj, depolar, hizmet sağlayıcılar, vb.), sözleşmeli ilaç üretim tesislerinin ve sözleşmeli laboratuvarların GMP ve ilgili ISO standartlarına göre denetlenmesi,
İlgili sağlık otoriteleri veya müşteriler tarafından yapılan denetimlerden önce ön denetim yapılması ve düzeltici/önleyici faaliyetlerin izlenmesi,
İç denetim hizmeti; şirketlerin cGMP’ye uyum düzeyini belirlemek ve şirketin mevcut kalite sistemini iyileştirmek,
Teknoloji transferinden önce GAP analizi yapılması, transferi alacak şirketin denetlenmesi ve durum tespit raporunun hazırlanması.